Droga anti-epilética aumenta risco de defeitos congênitos orais em bebês

Resultados mostram maior risco de fenda palatina e lábio leporino em filhos de mães que usaram o medicamento na gravidez

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Com os novos dados, descobertos nos laboratórios da U.S. Food and Drug Administration, uso do Topamax (topiramate) pode trazer riscos a formação de bebês

Testes realizados com a droga Topamax (topiramato) - e suas versões genéricas - apontam que o medicamento está relacionado com aumento do risco de defeitos congênitos - como fenda palatina e lábio leporino - em filhos de mães que usaram o remédio durante a gravidez. Os dados foram colhidos em pesquisa realizada pelo órgão regulador de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drugs Administration (FDA).

Antes de prescrever o topiramato, aprovado para o tratamento de certos tipos de convulsões em pessoas que sofrem de epilepsia, os pesquisadores afirmam que os profissionais de saúde devem alertar os pacientes em idade fértil sobre os potenciais riscos para o feto caso uma mulher engravidar enquanto estiver usando a droga.

"Os profissionais de saúde devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios do topiramato quando se prescrevem a mulheres em idade fértil", disse o pesquisador Russell Katz. "Remédios alternativos que têm um menor risco de provocar defeitos de nascimento devem ser considerados."

Lábio leporino e fenda palatina, chamados coletivamente de fissuras orais, são defeitos congênitos que ocorrem quando as partes do lábio ou palato não se fundem completamente no começo do primeiro trimestre da gravidez, época em que muitas mulheres não sabem que estão grávidas. Os defeitos vão desde uma pequena fenda no lábio que chega até o teto da boca e do nariz, podendo levar a problemas para comer, falar. A cirurgia geralmente é realizada para fechar o lábio e o palato e a maioria das crianças se sai bem após o tratamento.

Resultados do estudo mostraram que crianças expostas ao topiramato como terapia única experimentaram uma prevalência de 1.4% de fissuras orais em comparação com uma prevalência de 0,38% a 0,55% em crianças expostas a outras drogas antiepilépticas.

Os bebês de mães que não têm epilepsia e não estavam sendo tratados com outras drogas antiepilépticas apresentaram uma prevalência de 0,07 %.

Com base nos dados, o topiramato terá um aviso mais forte em sua bula (rotulagem). A categoria gravidez será alterado para Gravidez Categoria D. Isto significa que existe evidência positiva de risco fetal humano baseado em dados humanos, mas os potenciais benefícios do medicamento em mulheres grávidas podem suplantar os riscos em determinadas situações.

O guia de medicação do paciente e da informação de prescrição para Topamax e topiramato genérico será atualizado com as novas informações.

Antes de iniciar o topiramato, gestantes e mulheres em idade fértil devem discutir outras opções de tratamento com o seu profissional de saúde. Mulheres que tomam o topiramate devem informar seu médico imediatamente se elas estão planejando engravidar.